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Learning Management System
21 CFR Part 11 und EU GMP

Die Employability Manager-Software ist geeignet als Learning + Training Management System für Hochrisiko-Branchen, für die die regulatorischen Vorschriften nach FDA (CFR 21 Part 11) und EU (EC: Eudralex Volume 4 Anhang 11) gelten.

Arbeitet Ihre Organisation nach den GMP-Leitlinien (Good Manufacturing Practices), die speziell für die Pharmazeutik und andere hochgradig regulierte Branchen aufgestellt wurden? In diesem Fall wird von Ihnen ein lückenloser Nachweis der Compliance der Mitarbeiter erwartet. Diesen Prozess zu managen, erweist sich aber oft als eine komplexe und zeitaufwändige Aufgabe. Was Sie brauchen, ist ein Software-System, das Ihnen das Management des Aus-/Fortbildungsstands erleichtert, aber gleichzeitig alle für Ihr jeweiliges Fachgebiet geltenden Vorschriften erfüllt.

Die Employability Manager-Software bietet Ihnen die Unterstützung und Benutzerfreundlichkeit, die Sie für den Nachweis dieser Compliance benötigen. Außerdem bietet dieses System sämtliche Komponenten, die als Voraussetzung für den Einsatz in risikoträchtigen Branchen gelten:

Audit Trail:

Damit man den überblick behält, was im System geschieht, werden alle kritischen Handlungen geloggt. Der Prüfpfad zeichnet u.a. sämtliche änderungen und geplanten Kurse, Registrierungen, Log-ins usw. auf. Natürlich wird auch genau festgelegt, von welcher Person und zu welchem Zeitpunkt die änderung vorgenommen wurde, oder auch, wenn diese Handlungen automatisch vom System selbst vorgenommen werden, also beispielsweise nach einem bestimmten Intervall eine Pflichtunterweisung neu eingeplant werden muss. Dadurch können Sie jederzeit kontrollieren, was wann von wem geändert wurde.

Overview

Elektronische Signatur:

Die Ausführung bestimmter kritischer Handlungen innerhalb des Systems kann von einer elektronischen Signatur abhängig gemacht werden. Diese Funktion verlangt über eine Pop-up-Ansicht die Eingabe von Benutzer-Name und Kennwort der autorisierten Person(en). Für alle elektronischen Signaturen wird im Prüfpfad festgehalten, für welche Handlung diese erteilt wurde, sowie von wem und zu welchem Zeitpunkt. Sobald die zuständige Person die entsprechenden Angaben eingegeben hat, wird die Handlung vom System ausgeführt.

So kann die elektronische Signatur u.a. dazu verwendet werden, Tests freizugeben, Kurse zu registrieren usw.

electronic signature
Validatie

Validierung:

Die Employability Manager-Software wurde sowohl von uns selbst als auch von unseren Kunden ausführlich getestet und validiert. Zur Gewährleistung der Qualität wird jede neue Version nach genau festgelegten Verfahren entwickelt, getestet, validiert und eingeführt. Außerdem bieten wir unseren Kunden die Möglichkeit, die neuen Entwicklungen selbst zu validieren, wenn sie dies wünschen. Seit 1998 wurde die Employability Manager-Software schon von verschiedenen Kunden validiert.

Datensicherheit:

Zur Maximierung der Datensicherheit verwendet die Employability Manager-Software eine https-verschlüsselte Verbindung. So können Daten nicht von Dritten abgefangen werden. Außerdem ist das Einloggen mit einem Benutzernamen und Kennwort Voraussetzung für den Systemzugang. Weitere Maßnahmen auf Server-, Datenbasis- und Benutzerniveau garantieren die Sicherheit Ihrer Daten. Darüber hinaus werden Datensicherungen erstellt, um einen Verlust von Daten zu vermeiden. Sollten Sie noch Fragen zur Datensicherheit haben, beantworten wir Ihnen diese natürlich gern.

Weitere Merkmale

on the job
Auch eine On-the-Job-Schulung , bei der jemand schrittweise erlernt, wie er bestimmte Handlungen selbstständig ausführt, lässt sich in der Employability Manager-Software leicht managen.
Beispielsweise können Sie festhalten, ob die jeweilige Person zugeschaut hat, eingelernt wird, zur Ausführung unter Aufsicht oder zur selbstständigen Ausführung oder zur Einweisung anderer Mitarbeiter in der Lage ist. Die Einsatzfähigkeit eines Mitarbeiters wird erst erhöht, wenn alle Schritte im System registriert wurden. Auch On-the-Job-Fertigkeiten können aufgezeichnet werden. Mehr darüber lesen Sie here
training records
Die Schulungsdaten können für einzelne Mitarbeiter oder für einzelne Schulungsangebote abgerufen werden. So können Sie deutlich sehen, wer an einem bestimmten Lehrgang teilgenommen hat, wann der Lehrgang absolviert wurde und wann er erneut eingeplant werden muss. Außerdem kann für jeden einzelnen Mitarbeiter betrachtet werden, welche Kurse absolviert wurden und welche noch fehlen, um eine Einsatzfähigkeit von 100 % für eine bestimmte Funktion oder Aktivität oder einen bestimmten Arbeitsplatz zu erreichen.
employability
Compliance / Einsatzfähigkeit: Mit ein paar Mausklicks können Sie die Einsatzfähigkeit oder Compliance für jeden Mitarbeiter/für jede Abteilung anzeigen. Präsentiert wird Ihnen ein deutlicher überblick über die Einsatzfähigkeit in Prozent; sowie gleichzeitig eine Aufgliederung der absolvierten Kurse, gelesenen Standard-Verfahrensanweisungen (SOP) und der erfüllten Zielvorgaben. Wenn Sie auf den Namen eines Mitarbeiters klicken, erhalten Sie einen detaillierten überblick über den Status aller Kurse, Unterweisungen und Fertigkeiten für den fraglichen Mitarbeiter.
Plan board
Persönliche Plantafel: Jeder Mitarbeiter kann eine Ansicht mit den eigenen Ausbildungen, On-the-Job-Schulungen, Standard-Verfahrensanweisungen (SOPs), Präsenzschulungen usw. abrufen. Diese Ansicht zeigt deutlich, für welches Datum eine Schulungsmaßnahme eingeplant ist bzw. zu welchem Zeitpunkt die Schulung abgeschlossen sein/gelesen worden sein muss. Wenn das Wiederholungsintervall für eine (Pflicht-)Schulung verstrichen ist, erscheint eine Alarmmeldung. Auch SOP-änderungen werden in dieser Ansicht deutlich und mit dem Datum, zu dem man sie gelesen haben muss, angezeigt. Außerdem kann ein Mitarbeiter über diesen Schirm seine eigene Aus-/Fortbildungsgeschichte betrachten und sogar für sich selbst bestimmte Kurse einplanen.
Audit
Audits: Mit Hilfe der Employability Manager-Software brauchen Sie sich über Audits keine Sorgen mehr zu machen. Durch den Einsatz eines Software-Systems sind alle Schulungsaufzeichnungen auf dem aktuellen Stand und sofort verfügbar, wenn Sie sie brauchen. So brauchen Sie sich die Daten nicht mehr überall aus dem Unternehmen zusammenzusuchen. Sie können sich einfach einloggen. Alle Daten, nach denen ein Auditor fragen könnte, sind innerhalb weniger Klicks verfügbar. Eine weitere große Arbeitsersparnis: die Employability Manager-Software plant automatisch Auffrischungskurse ein und sendet Ihnen eine Meldung, wenn für einen Mitarbeiter das Wiederholungsintervall überschritten ist.

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